2023年全國醫(yī)藥專題凍干技術(shù)研討會，將與CPHI展會同期在上海舉行。蓓迪誠邀全國醫(yī)藥領(lǐng)域凍干方面的資深研發(fā)人員、銷售人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)人員蒞臨參加。
本次主題圍繞藥品凍干進行深入研究，目前常見的凍干制劑主要是包括生物藥、小分子化藥、中藥等。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計目前大約 45% 的無菌注射藥物都是采用凍干方法制備的，其包括生物制劑例如抗體，酶，疫苗， 肽，干擾素，胰島素，融合蛋白，聚乙二醇化蛋白，大量的小分子化藥凍干制劑、凍干中草藥制劑、中草藥液凍干等。 而且隨時醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，一些高濃度，復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體，微球，復(fù)雜螯/包合物、ADC、高濃度抗體藥物、高活性生物制劑等的開發(fā)越來越多。未來將有60%以上的制劑可能都會采用凍干的技術(shù)。凍干法是獲得穩(wěn)定、高活性、長期保存的一個重要手段，為了防止生物制劑的液體形態(tài)在室溫下不穩(wěn)定，在2-8度或者低溫儲運不方便，成本高，需要做成凍干的形式，來提高藥品的穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期，降低儲運成本，方便使用等。而對于凍干技術(shù)來說，藥品制劑凍干是需要掌握一定的原理、方法、流程的，需要去深入的了解凍干的本質(zhì)、凍干的工藝曲線建立與優(yōu)化的方法，凍干樣品的保護劑配方篩選與優(yōu)化、凍干流程控制，凍干生產(chǎn)放大技術(shù)、凍干設(shè)備確認、凍干無菌控制技術(shù)、凍干廠房設(shè)計、凍干前后配套設(shè)備銜接等一系列的問題，特別是對于一些復(fù)雜制劑的凍干技術(shù)路線，配方保護劑篩選、凍干工藝注意事項，如脂質(zhì)體如何提高包封率、ADC凍干溶解度的問題、凍干對ADC藥物穩(wěn)定性的影響等。凍干是一種技術(shù)方法，也是一個工藝，這個工藝過程控制非常關(guān)鍵，要做凍干不僅要考慮凍干這一步，包括前后的工藝控制斜街都是非常關(guān)鍵的。如何做好凍干制劑的凍干需要掌握哪些知識，凍干過程中或者凍干后出現(xiàn)的問題如何快速的查找問題的原因，如何快速的解決都是我們希望能夠快速解決的。通過本次課程的學習能夠讓您對凍干制劑領(lǐng)域常見制劑凍干有深入的了解，讓您已經(jīng)在做凍干了能夠提高效率，讓您更快的進行凍干生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。以下為本次課程的主要內(nèi)容：
| 會議安排6月21日 |
| 8:55-9:00 | 會議致辭 | |
| 9:00-10:00 | 醫(yī)藥凍干配方分享 包括：常見化藥凍干保護劑、賦型劑；常見生物制藥凍干保護劑賦型劑；國外藥品凍干配方案例分析。 |
| 10:00-10:30 | 中場休息 |
| 10:30-12:00 | 凍干過程控制技術(shù)詳解 包括：預(yù)凍樣品溫度位置控制、預(yù)凍Tg1轉(zhuǎn)換判斷、預(yù)凍結(jié)束判定、升華安全溫度控制、升華安全時間控制，解析安全溫度及安全時間控制、解析含水率控制，升華結(jié)束判定、凍干終點判定，解析最高溫度判定。 |
| 12:00-13:00 | 午餐及中午休息時間 |
| 13:00-14:00 | 凍干技法詳解 包括：Tg1玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化、Soak、退火、解析Tg轉(zhuǎn)化、瞬時結(jié)晶控制技術(shù)；凍干曲線設(shè)計及優(yōu)化。 |
| 14:00-14:30 | 中場休息 |
| 14:30-16:30 | 藥品配方設(shè)計及配方篩選實際案例 1. MRNA凍干疫苗配方設(shè)計 2. ADC偶聯(lián)藥物凍干設(shè)計 3. 小分子化藥凍干設(shè)計 |
| 16:30-17:00 | 現(xiàn)場答疑 |
| 17：00 | 會議結(jié)束 |
參會費用：
3000元/人。
時間：2023年6月21號
會議地點：上海市浦東新區(qū)川沙鎮(zhèn)妙鏡路867號麗怡酒店
歡迎血液、細胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員，抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員、復(fù)雜制劑凍干研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員、科研院校及制藥CRO公司等學習。
